Polska firma biotechnologiczna Mabion z Konstantynowa Łódzkiego przeszła kontrolę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) bez ani jednej formalnej uwagi. Spółka notowana na warszawskiej giełdzie poinformowała o tym w czwartek po południu w raporcie bieżącym. Zarząd mówi o „historycznym kamieniu milowym”, a inwestorzy zareagowali od razu: kurs akcji rósł o ponad 6 proc.
Inspektorzy FDA odwiedzili zakład Mabionu 9, 10 i 12 listopada. Jak wynika z komunikatu spółki, w ustnym podsumowaniu kontroli stwierdzili, że „nie stwierdzono istotnych niezgodności wymagających natychmiastowych działań naprawczych”. O planowanej wizycie amerykańskich kontrolerów spółka informowała już 15 września, gdy zapowiedziała inspekcję na pierwszą połowę listopada. Kontrola odbyła się więc zgodnie z harmonogramem.
Mabion bez formularza FDA 483. Inspektorzy nie wpisali żadnej uwagi
Kluczowy jest szczegół techniczny. Inspekcja zakończyła się bez wydania formularza FDA Form 483, czyli dokumentu, w którym amerykańscy inspektorzy wypisują wszystkie zauważone uchybienia. Gdy firma go nie dostaje, oznacza to, że kontrolerzy nie wskazali niczego do poprawy.
Mabion interpretuje ten wynik jako klasyfikację NAI (No Action Indicated), czyli brak konieczności podejmowania jakichkolwiek działań. Formalnie procedura zamknie się jednak dopiero po otrzymaniu od FDA końcowego raportu z inspekcji, tzw. EIR. Spółka zapowiedziała, że poinformuje o tym osobnym komunikatem.
W nagłówku raportu Mabion pisze o zatwierdzeniu firmy jako dostawcy na rynek amerykański. W samej treści komunikatu spółka podkreśla, że wynik kontroli potwierdza zgodność jej laboratoriów i systemów jakości z wymogami amerykańskiego regulatora oraz „gotowość firmy Mabion do realizacji projektów przeznaczonych na rynek amerykański”. Zarząd dodaje, że Mabion należy do nielicznych europejskich firm biotechnologicznych, które spełniły wymogi FDA.
Akcje Mabionu drożeją po komunikacie o FDA
Inwestorzy szybko zareagowali na wiadomość. Po publikacji raportu kurs Mabionu rósł o 6,63 proc., do 7,84 zł, wynika z notowań przytaczanych przez money.pl. Jeszcze 4 listopada, gdy spółka informowała o poprzednim sygnale z FDA, papiery kosztowały 7,80 zł i nie zmieniły ceny.
Dla kontraktowego producenta leków, jakim jest Mabion, pozytywna kontrola FDA ma bardzo praktyczne znaczenie. Firmy farmaceutyczne, które chcą sprzedawać leki w Stanach Zjednoczonych, mogą je wytwarzać tylko w zakładach spełniających amerykańskie normy. Czysty wynik inspekcji otwiera więc drogę do zleceń od klientów nastawionych na największy rynek leków na świecie.
Zobacz również:
BIZNES · 12.11.2026Salony fryzjerskie i kosmetyczne toną w długach. Rekordzista z Lublina musi oddać 1,25 mln złMabion wciąż ponosi straty. Przychody to niecałe 8 mln zł w pół roku
Sukces regulacyjny nie przekłada się jeszcze na finanse. Według danych zebranych przez serwis BiznesRadar w pierwszym półroczu 2026 roku Mabion miał 7,83 mln zł przychodów, o 31 proc. więcej niż rok wcześniej. Strata operacyjna wyniosła jednak 22,99 mln zł, a w samym drugim kwartale strata netto sięgnęła 14,94 mln zł.
| Mabion, I półrocze 2026 r. | Wartość | Skala |
|---|---|---|
| Przychody | 7,83 mln zł | |
| Strata operacyjna | 22,99 mln zł | |
| Strata netto w II kwartale | 14,94 mln zł |
Źródło: Mabion, raporty okresowe, za BiznesRadar
Chcesz częściej widzieć treści BNBN w Google?Dodaj nas do ulubionych źródeł
We wrześniu dziennik „Parkiet” pisał, że tegoroczne przychody nie pozwolą spółce osiągnąć progu rentowności w 2026 roku. Dlatego dla akcjonariuszy tak ważne są nowe kontrakty, a kontrola FDA ma pomóc w ich zdobywaniu.
FDA poparła też plan rozwoju leku MabionCD20
Czwartkowy komunikat to kolejna dobra wiadomość z USA w ciągu kilku tygodni. 4 listopada Mabion poinformował, że FDA poparła kluczowe założenia rozwoju jego leku MabionCD20 jako samodzielnego, innowacyjnego leku biologicznego. Stanowisko agencji to efekt spotkania z jej przedstawicielami, które odbyło się 5 października. Chodzi o terapię immunologicznej małopłytkowości (ITP), czyli rzadkiej choroby, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi.
Jak wynika z raportu spółki, amerykański regulator potwierdził, że lek może kwalifikować się do statusu leku sierocego, czyli przeznaczonego dla rzadkiej choroby. FDA uznała też, że nie są potrzebne badania porównawcze z lekiem referencyjnym Rituxan, a program badań przedklinicznych może obejmować jedno 4-tygodniowe badanie toksykologiczne. Ostateczny projekt badań klinicznych wymaga jednak dalszej oceny regulatora. Mabion i jego partner, spółka Oddifact, mają uzgodnić strategię rozwoju leku do końca listopada.
Novavax, Celon Pharma i fabryka w USA
Mabion rozwija działalność kontraktowego producenta, który wytwarza substancje biologiczne na zlecenie innych firm farmaceutycznych. We wrześniu spółka poinformowała o rozszerzeniu współpracy z amerykańskim producentem szczepionek Novavax o wczesne prace rozwojowe. W tym samym miesiącu rozpoczęła badanie due diligence, czyli szczegółową analizę przed planowanym przejęciem zakładu w Stanach Zjednoczonych.
Spółka szuka też nowych obszarów. Na początku października podpisała list intencyjny z firmą WPD Pharmaceuticals, a 6 listopada umowę ramową z polską Celon Pharma. Oba porozumienia dotyczą leków ADC, czyli nowoczesnych terapii przeciwnowotworowych, w których przeciwciało dostarcza lek bezpośrednio do komórek raka.